Miksi lääkepuutteet eivät ole vain tilapäinen ongelma?

Viime vuosina olet ehkä kuullut uutisissa, että jotkin tärkeät lääkkeet ovat loppuneet apoteekista. Voi olla se, että sinun tai lähiksesi tarvitsema injektio tai antibiootti ei ole saatavilla. Tämä ei ole satunnainen ongelma. Se on järjestelmän vika, joka on kasvanut vuosikymmenien ajan. Lääkeketju on rakennettu yhden asian perusteella: halvemmaksi. Kaikki on suunniteltu vähentämään varastoja, vähentämään toimittajia ja keskittämään tuotanto yhteen maahan. Mutta kun pandemia, luonnonkatastrofit tai sotilaalliset konfliktit vahingoittavat yhtä osaa ketjua, koko järjestelmä kaatuu.

Yhdysvaltojen terveysministeriö (HHS) kertoi vuonna 2023, että 72 % aktiivisista lääkeaineiden valmistuslaitoksista sijaitsee ulkomailla. Näistä 28 % sijaitsee vain Kiinassa ja Intiassa. Tämä tarkoittaa, että yksi auringonpilku, rautatiekatkos tai sähköisku pohjoisessa Kiinassa voi johtaa lääkepuutteeseen koko Pohjois-Amerikassa. FDA:n mukaan vuonna 2022 tapahtui 245 lääkepuutetta, joista 62 % koski sterilejä injektioita - lääkkeitä, joita käytetään kriittisissä tilanteissa, kuten operaatiossa tai hätätilanteessa. Nämä puutteet maksavat järjestelmälle noin 216 miljoonaa dollaria vuodessa lisäkustannuksina.

Miten resilienssi toimii käytännössä?

Resilienssi ei tarkoita, että teet kaiken uudelleen. Se tarkoittaa, että rakennat järjestelmään varmuusjärjestelyjä ennen kuin ongelma tulee. Tämä ei ole kalliin teknologian kysymys - se on peruslogiikkaa. Kolme keskeistä toimenpidettä tekevät ketjun kestäväksi: ennakoiminen, suunnittelu ja riskien hallinta.

Ennakoiminen tarkoittaa, että seuraat, missä tuotanto tapahtuu, ketkä ovat toimittajasi toimittajat, ja mitä uhkia näissä alueissa on. Tässä on ongelma: vain 12 % lääkevalmistajista tietää, mistä tulee alkuperäinen raaka-aine. He näkevät vain ensimmäisen toimittajansa. Mutta jos tuo toimittaja saa raaka-aineen Thaimaasta, jossa säätila on muuttumassa, niin mitä silloin?

Strateginen suunnittelu tarkoittaa, että et sijoita kaikkia kanapoja yhteen koriin. Tässä on yksi selkeä sääntö: jokaiselle kriittiselle lääkkeelle pitäisi olla vähintään kolme eri toimittajaa, jotka sijaitsevat eri maissa. Tämä ei ole mahdotonta - Merck teki tämän antibioottien kanssa ja sai 95 % tuotannosta Yhdysvaltoihin. Se kalliisti, mutta se toimii.

Riskien hallinta tarkoittaa, että pidät varastoja. Ei suuria varastoja kaikille lääkkeille - vain kriittisille. Tarkoituksena on pitää 6-12 kuukauden varasto kriittisistä injektioista. Tämä ei ole vähäinen kustannus - se maksaa 3,5-4,2 miljardia dollaria vuodessa. Mutta se estää vain 45 % puutteista. Parempi tapa on yhdistää varastointi ja toimittajien monipuolistaminen. Tämä yhdistelmä estää 85 % kriittisistä puutteista ja maksaa vain 1,2-1,8 miljardia dollaria vuodessa.

Mikä on paras tapa sijoittaa?

Monet ajattelevat, että vastaus on tuottaa kaikki Yhdysvalloissa. Mutta tämä on kalliin ratkaisu. L.E.K. Consultingin mukaan lääkeaineiden tuotannon palauttaminen Yhdysvaltoihin lisää kustannuksia 25-40 %. Se on järkevää vain vähälle määrälle kriittisimpiä lääkkeitä. Esimerkiksi Merck sai 85 miljoonan dollarin tukia tuotannon palauttamiseen, mutta sen jälkeen joutui neuvottelemaan maksut korotuksista, jotta se olisi taloudellisesti kestävää.

Yksi tehokkaampi ratkaisu on monipuolistaa toimittajia globaalisti. Kearneyn mukaan tämä lisää kustannuksia vain 15-20 %, mutta tarjoaa 70 % resilienssin hyödyistä. Tämä on hyvä tasapaino: valitse yksi tai kaksi kriittistä lääkettä, joita tuotetaan kotimaassa, ja jaa muut toimittajat eri osiin maailmaa - Yhdysvallat, Eurooppa, Japani, Meksiko.

Paras sijoitus ei ole varastot tai tuotanto - se on näkyvyys. Yritykset, jotka ovat saavuttaneet täyden näkyvyyden koko ketjussa, raportoivat 32 % vähemmän häiriöitä. Tämä tarkoittaa, että tiedät, missä jokainen raaka-aine on, mikä on sen laatu, ja mitä ongelmaa se voi aiheuttaa. Tämä on kuitenkin vaikeaa: vain 35 % yrityksistä näkee toimittajansa toimittajat (Tier 2), ja vain 12 % näkee Tier 3:in, eli raaka-aineen alkuperän. Ilman tätä näkyvyyttä olet kuin ajamassa autoa silmät kiinni.

Miten teknologia auttaa?

Teollisuus on aloittanut tekoälyn käytön. Vuonna 2021 vain 22 % lääkevalmistajista käytti tekoälyä varastojen hallintaan. Vuonna 2023 tämä luku oli 58 %. Tekoäly voi ennustaa, milloin lääke voi loppua, jos seuraa säätilaa, poliittisia tapahtumia, logistiikkaongelmia ja jopa sosiaalisen median uutisia. Gartnerin mukaan nykyiset mallit ennustavat häiriöitä 83 % tarkkuudella 30 päivän aikavälillä.

Pfizer käytti tekoälyä 150 jakelukeskuksessaan ja vähensi varastojen loppumista 38 %. Mutta tämä vaati 220 miljoonan dollarin investoinnin ja 18 kuukautta toteutukseen. Se ei ole yksinkertainen ratkaisu, mutta se toimii. Ja se on vain alku. Tulevaisuudessa tekoäly yhdistyy automaatioon, jolloin varastot täytetään automaattisesti ennen kuin ne tyhjenevät.

Miksi sähköinen turvallisuus on osa lääkeketjua?

Et voi rakentaa kestävää ketjua, jos joku voi haitata sen verkon kautta. Healthcare Distribution Alliance raportoi, että sähköisten hyökkäysten määrä lääkeketjuissa nousi 214 % vuosina 2020-2023. Yksi hyökkäys voi pysäyttää koko tuotannon, jos se tappaa IT-järjestelmän, joka seuraa varastoja tai tilauksia.

Nyt vaaditaan NIST:n sähköisen turvallisuuskehyksen noudattamista kaikissa ketjun osapuolissa. Tämä tarkoittaa, että jokainen toimittaja, logistiikkayritys ja jakelija pitää yllä turvallisia järjestelmiä. Yhteinen uhkatieto, jossa yritykset jakavat tietoa hyökkäyksistä, vähentää vastausaikaa 47 %. Tämä ei ole vain tekninen asia - se on turvallisuuskysymys. Jos lääke ei pääse potilaalle, koska joku on haitannut järjestelmää, se on samanlainen kuin hukkunut potilas.

Miksi hallinnollinen yhteistyö on ratkaiseva?

Yksi suurimmista esteistä resilienssin rakentamiselle on se, että jokainen osapuoli toimii omassa maailmassaan. Valmistaja, jakelija, sairaala ja hallinto eivät puhu samalla kielellä. Tietojärjestelmät eivät yhdisty. Ainoastaan 22 % yrityksistä käyttää yhtenäistä tietojärjestelmää koko ketjussa.

Yhdysvaltojen FDA on asettanut uudet vaatimukset: vuoden 2025 loppuun mennessä jokaisen valmistajan on tehtävä vuosittainen haavoittuvuuden arviointi. Tämä tarkoittaa, että heidän on raportoitava, missä tuotanto tapahtuu, ketkä ovat toimittajat, ja mitä varmistuksia heillä on. Samalla EU:n lääkeviranomainen on ottanut vastaan samankaltaisen kehyksen, mikä pakottaa monikansalliset yritykset rakentamaan kaksi rinnakkaisia ketjuja - yhden Yhdysvaltojen ja toisen Euroopan markkinoille.

Uusin kehitys on CMS:n (Medicare) ehdotus: maksut lääkkeille liitetään ketjun läpinäkyvyyteen. Vuoteen 2026 mennessä valmistajien on raportoitava koko ketjun kartta - kaikki toimittajat, kaikki tuotantolaitokset, kaikki raaka-aineet. Tämä tulee vaikuttamaan 80 miljardia dollaria vuodessa. Tämä on suuri muutos - se tekee resilienssin taloudellisesti välttämättömäksi.

Mikä on seuraava askel?

Resilienssi ei ole yksi ratkaisu. Se on jatkuvan kehityksen prosessi. Se vaatii:

1. Varastointi - 6-12 kuukauden varasto kriittisille injektioille
2. Toimittajien monipuolistaminen - vähintään kolme eri toimittajaa, eri maissa
3. Täysi näkyvyys - tiedot koko ketjusta, raaka-aineesta lääkkeeseen
4. Tekoäly - ennustavat mallit, jotka varoittavat ennen kuin puute tapahtuu
5. Sähköinen turvallisuus - kaikki osapuolet noudattavat NIST-standardeja
6. Yhteistyö - hallinto, yritykset ja sairaalat jakavat tietoa

Yksi yleinen virhe on ajatella, että tämä on vain valmistajien vastuu. Se on kaikkien vastuu: hallinnon, jakelijoiden, sairaaloiden ja potilaiden. Jos haluat, että lääkkeet ovat saatavilla, kun niitä tarvitset, sinun täytyy vaatia, että järjestelmä muuttuu. Tämä ei ole kysymys tulevaisuudesta - se on kysymys tänään. Vuonna 2030 komitea ennustaa, että täysi resilienssi voi vähentää kriittisiä lääkepuutteita 75 %. Mutta tämä vaatii jatkuvaa investointia - noin 2,1-3,4 miljardia dollaria vuodessa. Se on vain 0,3 % Yhdysvaltojen lääkemaksuista. Onko se liikaa? Katsokaa, kuinka paljon maksatte nyt puutteiden vuoksi - 216 miljoonaa dollaria vuodessa. Ja se on vain alku.

Miten voit vaikuttaa?

Et voi itse rakentaa lääkeketjua. Mutta voit vaatia, että se rakennetaan oikein. Kysy lääkäriltäsi: "Onko tämä lääke kriittinen? Onko sillä vaihtoehtoja?" Kysy apoteekista: "Tiedättekö, mistä tämä lääke tulee?" Kysy poliitikolta: "Miten teette varmistuksia, että lääkkeet eivät lopu?"

Resilienssi ei ole tekninen termi. Se on ihmisten elämien kysymys. Kun lääke puuttuu, se ei ole vain tietue järjestelmässä. Se on potilas, joka ei saa hoitoa. Se on vanhempi, joka ei pääse toimimaan. Se on lapsi, jolla on infektio. Resilienssi on yksi ainoa asia, joka estää nämä tilanteet.