Valtuutetut generiikat ovat lääkkeiden maailmassa yksi tärkeimmistä mutta vähiten ymmärretyistä vaihtoehdoista. Ne eivät ole tavallisia generiikkoja, vaan niitä valmistaa sama yritys kuin alkuperäisen brändilääkkeen. Ne näyttävät samanlaisilta, toimivat täysin samalla tavalla ja sisältävät täsmälleen samat aineet. Kuitenkin ne myydään brändin nimen ilman - ja usein huomattavasti halvemmalla hinnalla. Kysymys on: kun potilaalla on valinta, valitsevatko he näitä?

Useimmat potilaat eivät edes tiedä, että heillä on tämä valinta. Lääkärin kirjoittama resepti ja pankin apoteekki päättävät, mitä lääkettä saat. Vain 12 %:lla suomalaisista potilaista on mahdollisuus pyytää brändilääkettä, jos generiikka on saatavilla. Mutta kun potilas saa tietää, että hän voi saada täysin saman lääkkeen, joka on tuotettu samassa tehtaassa, mutta ilman brändin nimeä, monet muuttavat mielipidettään.

Mikä on valtuutettu generiikka?

Valtuutettu generiikka ei ole kopiointi. Se on alkuperäinen lääke, joka on valmistettu samalla tavalla, samalla laitteistolla, samassa tehtaassa ja samalla aineenlaadulla kuin brändilääke. Ainoa ero on etiketti: siellä ei ole brändin nimeä. Tämä on mahdollista, koska valmistaja on käyttänyt alkuperäisen lääkkeen hyväksymistä (NDA) - ei uutta, yksinkertaistettua hakemusta (ANDA), jota tavalliset generiikat käyttävät.

Esimerkiksi, jos brändilääke Atorvastatiini on kolesterolilääke, jota valmistetaan esimerkiksi Pfizerin tehtaassa on myyty nimellä Lipitor, niin valtuutettu generiikka on sama lääke, mutta nimellä Atorvastatiini (valmistaja: Pfizer). Se ei ole erilainen. Se on täysin identtinen. FDA:n mukaan tämä on yksi ainoastaan yhdestä mahdollisesta tapahtumasta, jossa generiikka on täysin samanlainen kuin brändi - ei vain samanlainen vaikutus, vaan samat aineet, samat lisäaineet, samat tabletit.

Miksi potilaat valitsevat valtuutetut generiikat?

Monet potilaat pelkäävät, että generiikka ei toimi yhtä hyvin kuin brändilääke. Tämä on yleinen huoli, mutta se perustuu usein väärään käsitykseen. Tavalliset generiikat voivat sisältää erilaisia lisäaineita - esimerkiksi väriaineita, konservointiaineita tai täyteaineita. Nämä eivät vaikuta lääkkeen toimintaan, mutta ne voivat aiheuttaa hengitys- tai iho-ongelmia pienellä osuudella potilaista. Valtuutetut generiikat eivät käytä erilaisia lisäaineita. Ne ovat identtisiä.

2018 vuoden tutkimus, joka seurasi 210 000 potilasta, osoitti, että vain 22,3 %:lla potilaista oli tarve palata takaisin brändilääkkeeseen, kun he olivat siirtyneet valtuutettuun generiikkaan. Samalla aikana 28,7 %:lla potilaista, jotka olivat siirtyneet tavalliseen generiikkaan, oli tarve palata takaisin brändiin. Tämä on 22,3 %:n pienempi palautumisprosentti - ja se ei ole sattuma. Se johtuu siitä, että potilaat eivät huomaa mitään eroa. He eivät kokea erilaisia sivuvaikutuksia. He eivät kokea, että lääke ei toimi yhtä hyvin.

Consumer Reports -tutkimus vuonna 2022 kysyi 1 200 potilaalta, voisivatko he erottaa brändilääkkeen valtuutetusta generiikasta, kun ne olivat ilman etikettejä. 78 %:lla ei ollut mitään mahdollisuutta erottaa niitä. Vain 22 %:lla oli epävarmuus. Vertailuna, tavalliset generiikat erottuivat brändilääkkeistä 48 %:lla potilaista.

Mikä on hinta-ero?

Hinta on toinen suuri tekijä. Valtuutetut generiikat eivät ole aina halvimmat. Ne ovat yleensä 15-30 % halvempia kuin brändilääke. Mutta tavalliset generiikat voivat olla 50-70 % halvempia. Tämä johtuu siitä, että valtuutetut generiikat eivät ole tarkoitettu pitkäaikaisiksi kilpailijaksi. Ne ovat lyhytaikainen strateginen siirto.

Esimerkiksi, kun brändilääkkeen patentti päättyy, valmistaja voi heti julkistaa valtuutetun generiikan. Tämä lasketaan hintoja 4-8 %:lla kaupallisessa myynnissä ja 7-14 %:lla valmistajien välisessä kaupassa. Tämä estää muut valmistajat tekemästä kovaa kilpailua. Mutta kun 180 päivää on kulunut, ja tavalliset generiikat tulevat markkinoille, hinta laskee vielä enemmän - ja silloin monet potilaat siirtyvät niille.

2022 tutkimus entacaponen lääkkeestä osoitti, että valtuutetun generiikan tulo laski hintoja 13-18 %:lla on-invoice-hinnoissa. Mutta kun tavallinen generiikka tuli markkinoille, hinta laski 50 %:lla. Potilaat, jotka eivät ole kiinnostuneita vain hinnasta, jäävät valtuutettuun generiikkaan. Potilaat, jotka haluavat maksaa vähiten, siirtyvät tavalliseen generiikkaan.

Onko valtuutettu generiikka parempi?

Ei ole yksinkertaista vastausta. Jos sinulla on aineistot, jotka aiheuttavat reaktioita, ja sinun on käytettävä samaa lääkettä vuosia, valtuutettu generiikka on parempi valinta. Se ei muuta lisäaineita. Se ei muuta muotoa. Se ei muuta vaikutusta.

Kuitenkin, jos sinulla on vähän varaa, ja sinun on valittava yhdestä 10:stä mahdollisesta generiikasta, tavallinen generiikka on usein parempi. Se on halvempi. Se on laillinen. Se on turvallinen. Ja se on yleisesti saatavilla.

Yksi suuri ongelma on, että potilaat eivät yleensä voi valita. Apoteekki antaa sinulle sen, mitä sinun reseptisi sallii. Vain harvat potilaat pyytävät tiettyä vaihtoehtoa. Lääkäri ei aina kertoo, että valtuutettu generiikka on vaihtoehto. Apoteekki ei aina kertoo, mikä on mitäkin.

Miksi valmistajat käyttävät valtuutettuja generiikkoja?

Valmistajat eivät tee tätä hyväksi potilaille. He tekevät tätä hyväksi itselleen. Kun brändilääkkeen patentti päättyy, he voivat joko:

• Antaa muille valmistajille valmistaa generiikkaa (ja menettää 70-80 % markkinaosuudesta)
• Tai valmistaa oman valtuutetun generiikan, joka on sama lääke, mutta myydään halvemmalla hinnalla

Jälkimmäinen vaihtoehto on tehokas. Se vähentää hintoja, mutta säilyttää markkinaosuuden. Se estää muut valmistajat tulemasta markkinoille. FTC:n mukaan valtuutetut generiikat voivat vähentää muiden generiikkavalmistajien tuloja 30 %:lla ensimmäisen 180 päivän aikana. Tämä on strateginen toimi, joka on laillinen, mutta joka ei ole aina hyvä potilaille pitkällä aikavälillä.

Miten saat tietää, että sinulla on valtuutettu generiikka?

Yksi tärkein asia on: valtuutettu generiikka ei näy nimellä brändilääkkeenä. Se näkyy nimellä, joka on sama kuin aktiivisen aineen nimi. Se ei ole merkitty brändin nimeen. Mutta se on valmistettu samalla tehtaalla.

Apoteekki saa tiedot FDA:n Products with No Applicant -luettelosta, joka päivitetään kuukausittain. Tämä luettelo kertoo, mitkä lääkkeet ovat valtuutettuja generiikkoja. Mutta apoteekki ei aina kertoo asiakkaalle. Jos haluat tietää, voit kysyä:

1. "Onko tämä lääke valmistettu samalla tehtaalla kuin brändilääke?"
2. "Onko tämä valtuutettu generiikka?"
3. "Onko tämä sama lääke kuin Lipitor, mutta ilman brändin nimeä?"

Monet apoteekkarit eivät tiedä vastausta. Mutta ne voivat tarkistaa. Ja jos tiedät, mitä kysyt, saat paremman vastauksen.

Mikä on tulevaisuus?

Valtuutettujen generiikkojen osuus kasvaa. Vuonna 2010 niitä oli vain 15 %:lla uusista generiikkoja. Vuonna 2022 se oli 30 %. Ennusteet kertovat, että vuonna 2028 se voi olla 15-18 % kaikista generiikkojen myydyistä määristä.

Kuitenkin, jos valmistajat käyttävät valtuutettuja generiikkoja vain estääkseen muut valmistajat tulemasta markkinoille, se voi maksuttaa potilaille miljardeja dollareita. Yhdysvaltojen kongressin budjettivaltuuskunta arvioi, että jos tätä käytetään väärin, se voi maksuttaa Medicare-osasto D:n potilaille 1,2 miljardia dollaria vuodessa vuoteen 2027 mennessä.

Yksi asia on varma: potilaat, jotka eivät tiedä, että heillä on valinta, eivät voi valita. Ja kun he eivät voi valita, he eivät voi saada parasta mahdollista lääkettä.