Lääkkeiden palautusvalta: Oikeudellinen prosessi vaarallisten lääkkeiden poistamiseen

Monet uskovat, että Yhdysvaltojen FDA (Food and Drug Administration) voi suoraan kieltää ja poistaa vaaralliset lääkkeet markkinoilta. Tämä on harha. Todellisuudessa FDA:lla ei ole oikeudellista valtaa pakottaa lääkeyhtiöitä palauttamaan lääkkeitä. Sen ainoa työkalu on pyytää. Ja vaikka tämä kuulostaa oudolta, se on oikeudellinen totuus, joka on ollut voimassa vuodesta 1938 asti.

FDCA-laki (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) ei anna FDA:lle valtaa määrätä lääkkeiden palautusta. Se voi vain pyytää, neuvotella, ja jos tarpeen on, hakea oikeusistuntoa. Jos yhtiö kieltäytyy, FDA joutuu käyttämään oikeusjärjestelmää - ja se vie aikaa. Aikaa, jota potilaat eivät voi antaa, kun lääke sisältää syöpää aiheuttavan aineen tai on saastunut bakteereilla.

Tämä järjestelmä toimii yleensä hyvin - 99,7 % lääkkeiden palautuksista tapahtuu vapaaehtoisesti. Mutta kun se ei toimi, se voi olla vaarallista. Vuonna 2018, kun bensiiniä käytetyn verenpaineenlääkkeen valsartan valmistusprosessi sai aikaan NDMA-saastumisen (syöpää aiheuttava kemikaali), FDA ilmoitti ongelmasta 8. kesäkuuta. Yhtiöt alkoivat palauttaa tuotteita, mutta kiinalaiset raaka-aineen valmistajat viivästyivät 17 päivää. Tässä välissä tuhansia potilaita käyttivät vaarallista lääkettä. FDA ei voinut pakottaa heitä tekemään mitään.

Miksi FDA:lla ei ole valtaa pakottaa palautuksia?

Perimmäinen syy on lainsäädännön vanhentunut rakenne. FDCA-laki laadittiin 1930-luvulla, kun lääketeollisuus oli paljon pienempi ja yksinkertaisempi. Silloin ei ollut tarvetta valtaa pakottaa palautuksia - yhtiöt olivat yleensä yhteistyöhaluisia. Nyt tilanne on erilainen. Lääkkeiden valmistus on globalisoitunut, monimutkainen ja usein jaettu useiden maiden välillä. Vaarallinen raaka-aine voi tulla Kiinasta, valmistaa Intiassa ja myydä Yhdysvalloissa. FDA ei voi mennä kiinalaisiin tehtaisiin ja vaatia toimia.

Vertailu tehostelaitteiden kanssa paljastaa selkeän epätasapainon. FDA:lla on valta pakottaa tehostelaitteiden palautus 21 CFR 810 -säännöksen nojalla. Jos laite voi aiheuttaa vakavan vamman tai kuoleman, FDA voi antaa suoran määräyksen. Tämä on ollut voimassa vuodesta 1976, kun tehostelaitteiden laki muutettiin. Lääkkeiden osalta ei ole vastaavaa muutosta tapahtunut.

Yksi syy tähän on teollisuuden vaikutus. PhRMA, lääkeyhtiöiden valtava lobby-organisaatio, on vastustanut määräysvaltaa vuosikymmeniä. He väittävät, että vapaaehtoinen järjestelmä toimii - ja heillä on lukuja tukemaan väitettään. Vuosina 2012-2022 vain 3 palautusta 15 241:stä vaativat FDA:n oikeustoimia. Mutta nämä kolme tapausta olivat kriittisiä. Ne eivät ole poikkeuksia - ne ovat järjestelmän heikkoja kohtia.

Miten lääkkeiden palautus tapahtuu?

Palautusprosessi alkaa yleensä yhdestä kahdesta lähteestä: joko yhtiö itse havaitsee ongelman, tai FDA:n jälkimarkkinavaltvallinnan järjestelmä, kuten MedWatch, kerää ilmoituksia. Vuonna 2022 FDA sai 1,2 miljoonaa haitta-aineilmoitusta. Näistä osa johtaa tarkempaan tutkimukseen.

Kun ongelma vahvistetaan, FDA yhteyshyväksyy yhtiön ja pyytää vapaaehtoista palautusta. Tässä vaiheessa yhtiö valitsee, miten laajasti palautus tehdään - tämä kutsutaan palautuksen syvyydeksi. Onko se vain yhden valmistuslotin poistaminen vai koko tuotteen poistaminen markkinoilta? FDA antaa suosituksia, mutta ei määrää.

Palautukset jaetaan kolmeen luokkaan:

• Luokka I: Vaarallinen. Käyttö voi aiheuttaa vakavan vamman tai kuoleman. Esimerkiksi lääke sisältää syöpää aiheuttavan aineen tai on saastunut botulinumtoksiinilla.
• Luokka II: Mahdollinen vaara. Voinut aiheuttaa tilapäisen tai kääntyvän haitan. Tämä on yleisin luokka - noin 70 % kaikista palautuksista.
• Luokka III: Ei todennäköistä vaaraa. Yleensä liittyy väärään etiketointiin tai pakkausvirheeseen, ei sisältöön.

Luokka I -palautukset vaativat nyt 24 tunnin sisällä toimintaa FDA:n ilmoituksen jälkeen - aiemmin oli 72 tuntia. Tämä muutos tehtiin vuonna 2023, kun tiedettiin, että viivästys voi maksaa ihmishenkiä.

Miten sairaalat ja apoteekit toimivat?

Yksittäinen palautus voi vaikuttaa tuhansien potilaiden elämään. Sairaalat ja apoteekit eivät voi odottaa FDA:n viestiä - ne tarvitsevat järjestelmän, joka seuraa palautuksia jatkuvasti.

ASHP (American Society of Health-System Pharmacists) kehittää 12-vaiheisen kehyksen, joka vaatii:

• Rekisteröidä kaikki henkilöt, jotka vastaavat palautuksista
• Luoda tietovarasto, johon tallennetaan kaikki palautustiedot
• Tehtävätä säännöllinen koulutus lääkärille ja hoitajille
• Valvoa jatkuvasti ulkopuolisia ilmoituksia

On kuitenkin ongelmia. 68 % sairaaloiden lääkärineuvonantajista kertoi vaikeuksista tunnistaa vaikuttaneet lääkelotit, koska valmistajat käyttävät erilaisia lotinumerojärjestelmiä. 42 % koki viiveitä potilaiden ilmoittamisessa - keskimäärin 3,7 päivää. Tämä tarkoittaa, että vaarallinen lääke voi olla potilaan käytössä viikkoja, vaikka FDA on ilmoittanut ongelmasta jo päivässä.

Mitä tapahtuu, jos yhtiö kieltäytyy?

Jos yhtiö kieltäytyy palauttamasta lääkettä, FDA:lla on vain kaksi oikeudellista työkalua:

1. Pyynnön tehostaminen - julkaistaan julkiset varoitukset, joiden avulla julkisuus ja markkinat painostavat yhtiötä.
2. Yhteisön oikeusistunto - FDA hakee kielto-oikeudenkäyntiä (injunction) tuotteen valmistuksen ja jakelun pysäyttämiseksi. Tämä on hidasta, kallista ja epävarmaa.

Viimeinen vaihtoehto on kielto-oikeudenkäynti. Tässä FDA joutuu osoittamaan, että lääke on vaarallinen ja että se aiheuttaa todennäköisen vaaran. Tämä voi kestää kuukausia. Vuonna 2018 valsartan tapauksessa FDA ei voinut käyttää tätä menetelmää - yhtiöt palauttivat tuotteet ennen kuin oikeusistunto olisi voinut alkaa.

Onko muutoksia tulevaisuudessa?

Kyseessä oleva laki on vanha, ja sen puutteet ovat näkyvissä. Vuonna 2022 esitettiin FDCA:n uudistuslaki, jossa oli pyyntö antaa FDA:lle valta määrätä lääkkeiden palautus. Tämä osa, Section 604, poistettiin komitean käsittelyssä - painostuksesta lääkeyhtiöiltä.

Uusi ehdotus, PREVENT Pandemics Act (S.2871), sisältää osion 3103, joka antaisi FDA:lle suoran valtaa määrätä palautukset lääkkeille ja biologisille tuotteille. Tämä on ensimmäinen merkittävä pyrkimys muuttaa järjestelmää vuosikymmeniin. Mutta PhRMA on investoinut 8,2 miljoonaa dollaria Q2 2023 aikana vastustamaan tätä ehdotusta.

Yksi syy tähän vastustukseen on pelko: jos FDA voi pakottaa palautuksen, se voi myös aiheuttaa liiallisia palautuksia. Mutta tieteen mukaan tällaisia liiallisuuksia ei ole tapahtunut - 99,98 % palautuksista on tapahtunut vapaaehtoisesti, ja ne ovat olleet perusteltuja.

Dr. Peter Lurie, entinen FDA:n varapuheenjohtaja ja nykyinen Center for Science in the Public Interestin johtaja, sanoi vuonna 2023: “Lääkkeiden määräysvalta on järjestelmämme suurin haavoittuvuus - erityisesti biologisille tuotteille, joissa saastumisriski kasvaa.”

Mikä on ratkaisu?

Ei ole tarvetta kääntää järjestelmää ympäri. Tarvitaan vain yksi muutos: antaa FDA:lle valta määrätä palautus, kun vaara on todennäköinen ja vakava.

Se ei tarkoita, että FDA ottaa valvontansa itseensä. Se tarkoittaa, että kun yhtiö kieltäytyy, FDA voi toimia heti - ei viikkoja myöhemmin. Tämä ei ole ylikuormitus - se on perusvastuu.

Yhdysvaltojen kansalaiset saavat lääkkeensä turvallisesti. Mutta kun järjestelmä perustuu pelkkiin pyyntöihin, se on kuin varoituslaitteet, jotka toimivat vain, jos ihminen painaa nappia. Vaarallinen lääke ei odota - se toimii heti. Järjestelmän pitäisi toimia samalla tavalla.

Entä Suomi? Kuinka lääkkeiden palautus tapahtuu täällä?

Edellä kuvattu järjestelmä koskee Yhdysvaltoja. Suomessa tilanne on erilainen. Fimea (Suomen lääkevirasto) voi määrätä palautuksen, jos lääke on vaarallinen. Se ei tarvitse yhtiön hyväksyntää - se voi tehdä määräyksen suoraan. Tämä on yleinen käytäntö Euroopassa. Ei ole tarvetta odottaa yhtiön päätöstä - virasto voi toimia heti.

Se ei tarkoita, että Suomen järjestelmä on täydellinen. Mutta se on vähintään yksi askel eteenpäin verrattuna Yhdysvaltoihin. Kysymys on: miksi Yhdysvaltojen järjestelmä on jäänyt 1930-luvulle? Ja miksi se ei muutu, kun ihmishenki riippuu siitä?