Antitrust laws ovat keskeinen väline estämään lääkeyhtiöiden käyttäytymistä, joka hidastaa generic-lääkkeiden markkinoille tuloa ja nostaa potilaiden kustannuksia. Vaikka generic-lääkkeet voivat maksaa jopa 90 % vähemmän kuin alkuperäiset lääkkeet, niiden saavuttaminen markkinoille on usein estetty laillisten ja epälaillisten menetelmien avulla. Tämä ei ole vain tekninen ongelma - se vaikuttaa suoraan siihen, voivatko miljoonat ihmiset saada tarvitsemansa lääkkeet.

Miten generic-lääkkeet pääsevät markkinoille?

Yhdysvalloissa generic-lääkkeiden markkinoille tulo perustuu vuoden 1984 Hatch-Waxman -lakiin. Tämä laki loi tasapainon: se antoi alkuperäisille yhtiöille lisäaikaa patenttisuojan käyttöön, mutta samalla teki generic-lääkkeiden myyntiin pääsyn helpommaksi. Generic-valmistaja voi tehdä Abbreviated New Drug Application (ANDA) -hakemuksen, jossa ei tarvitse toistaa kaikkia kliinisiä tutkimuksia. Sen sijaan se voi viitata alkuperäisen lääkkeen turvallisuus- ja tehokkuustietoihin.

Kuitenkin on olemassa yksi tärkeä kannustin: ensimmäinen generic-valmistaja, joka esittää Paragraph IV -sertifikaatin - eli väittää, että alkuperäinen patentti on voimaton tai ei rikko sitä - saa 180 päivän markkina-erityisoikeuden. Tämä tarkoittaa, että muut generic-valmistajat eivät voi tulla markkinoille, kunnes tämä ensimmäinen on saanut aikaan 180 päivän ajan. Tämä järjestelmä oli tarkoitettu kannustamaan generic-valmistajia haastamaan patentteja, mutta se on muuttunut välineeksi, jolla alkuperäiset yhtiöt voivat hidastaa kilpailua.

"Pay-for-delay" -sopimukset: kilpailun tappio

Yksi suurimmista ongelmista on niin sanottu "pay-for-delay" -sopimus. Tässä tilanteessa alkuperäinen lääkeyhtiö maksaa generic-valmistajalle miljoonia dollareita, jotta tämä viivästyy markkinoille tulemisessa. Tämä ei ole vain epäoikeudenmukaista - se on laitonta. Federal Trade Commission (FTC) on todennut, että nämä sopimukset ovat yksi tärkeimmistä esteistä generic-lääkkeiden saavuttamiselle. Esimerkiksi Gilead Sciences maksoi 246,8 miljoonaa dollaria vuonna 2023, kun se sovitti yhteen syytteiden kanssa, että se oli estänyt HIV-lääkkeen generic-version tuloa markkinoille.

Yhdysvaltojen korkein oikeus vahvisti vuonna 2013 tapauksessa FTC v. Actavis, että nämä "reverse payments" voivat rikkoa antitrust-lakeja, jos ne ovat suuria ja eivät ole perusteltuja. Tämä oli suuri voitto kilpailun puolesta. Mutta yhtiöt eivät ole lopettaneet. He ovat kehittäneet uusia keinoja.

"Product hopping" ja muut keinojen muunnelmat

Yksi yleisimmistä strategioista on "product hopping". Tässä alkuperäinen yhtiö tekee pieniä muutoksia lääkkeeseen - esimerkiksi vaihtaa sen muodon tablettien sijaan liuokseksi tai lisää uuden aineen - ja julkistaa sen uutena lääkkeenä ennen patentin umpeutumista. Tämä onnistuu, koska lääkärillä on usein vaikeampi kirjoittaa uusi lääke, kun se ei ole yhtä yleinen tai hinta on korkeampi. AstraZeneca teki tämän Prilosecin ja Nexiumin välillä. Vaikka Nexium ei ollut tehokkaampi, se sai uuden patentin ja esti generic-Prilosecin täysin markkinoille tuloa.

FTC on pitänyt tätä strategiaa kilpailun vastaisena. Vuonna 2023 se aloitti oikeudenkäynnin Teva Pharmaceuticalsia vastaan, koska yhtiö oli käyttänyt "sham citizen petitions" -menetelmää: se lähetti viranomaisille valituksia, joissa väitti, että generic-lääkkeen turvallisuus oli epävarma - vaikka tieteelliset todisteet eivät tukenut sitä. Tämä viivästytti FDA:n hyväksymistä ja esti kilpailun.

Miten Eurooppa ja Kiina käsittelevät ongelmaa?

Euroopan unionissa komissio on käynnistänyt 27 antitrust-tutkintaa vuosina 2018-2022, ja 60 % niistä liittyi generic-lääkkeiden markkinoille tuloa hidastaviin toimiin. Yksi yleinen keino on, että alkuperäinen yhtiö vetää pois markkinavaltuutuksensa tietyissä maissa, jotta generic-valmistaja ei voi tulla markkinoille. Toisinaan yhtiöt antavat virheellisiä tietoja patenttiviranomaisille, jotta patentin voimassaoloa voidaan jatkaa.

Kiina on vastannut tähän ongelmaan vuoden 2025 antitrust-ohjeillaan lääketeollisuudelle. Nämä ohjeet tunnistavat viisi "kovaa rajoitusta", jotka oletetaan rikkoavan kilpailulakeja: hintojen kiinnittäminen, tuotannon rajoittaminen, markkinoiden jakaminen, yhteiset boikotit ja uusien teknologioiden kehittämisen estäminen. Vuoden 2025 ensimmäisessä neljänneksessä Kiina rangaistiin kuutta tapausta, joista viisi liittyi hintojen kiinnittämiseen - usein viestisovellusten tai algoritmien kautta. Kiina käyttää nyt tekoälyä seuratakseen hintojen nousua ja havaitakseen yhteistyön.

Mikä vaikutus potilaille on?

Generic-lääkkeiden viivästys maksaa ihmisille. Vuonna 2012 Yhdysvalloissa generic-lääkkeet säästivät kuluttajille 217 miljardia dollaria. Jos ensimmäinen generic-lääke tulee markkinoille, hinta laskee vähintään 20 % vuoden sisällä. Kun viisi eri valmistajaa myy samaa lääkettä, hinta laskee lähes 85 %.

Se, että lääkkeet ovat liian kalliita, johtaa siihen, että ihmiset eivät ota niitä oikein. Kaiser Family Foundationin kysely vuonna 2022 osoitti, että 29 % Yhdysvaltojen aikuisista ei ottanut lääkettään suunnitellusti, koska se oli liian kallista. Tämä ei ole vain henkilökohtainen ongelma - se lisää hoitokustannuksia koko järjestelmässä.

Onko alkuperäinen yhtiö oikeutettu suojelemaan patenttiaan?

Kyllä. Patentit ovat tärkeä kannustin kehittää uusia lääkkeitä. Jos yhtiö kehittää uuden lääkkeen, se tarvitsee mahdollisuuden saada takaisin investointinsa. Mutta kun patentti loppuu, kilpailu pitää päästä vapaaksi. Ongelma ei ole patentin suojeleminen - vaan sen väärinkäyttö.

Esimerkiksi Walgreen Co v. AstraZeneca -tapauksessa oikeus hylkäsi syytteen, koska AstraZeneca ei estänyt generic-Prilosecin tuloa - se vain jatkoi alkuperäisen lääkkeen myyntiä, kunnes uusi lääke tuli markkinoille. Tämä oli laillista. Mutta jos yhtiö vetää pois alkuperäisen lääkkeen markkinoilta vain siksi, että se estää generic-lääkkeen saavuttamisen, se on laitonta.

Mikä on seuraava vaihe?

Antitrust-viranomaiset eivät voi vain odottaa. He tarvitsevat tehokkaampia työkaluja. Yhdysvaltojen FTC on aloittanut uudet tutkimukset, joissa tarkastellaan, miten yhtiöt käyttävät digitaalisia algoritmeja hintojen kiinnittämiseen. Euroopan komissio on kehittämässä uusia sääntöjä, joilla estetään "regulatory abuse" - eli säännösten väärinkäyttö kilpailun estämiseksi.

Valtiot tarvitsevat myös yhteistyötä. Lääkkeet kulkevat rajojen yli. Jos yksi maa sallii "pay-for-delay" -sopimuksen, se vaikuttaa kaikkien muiden kansalaisiin. Yhteinen kansainvälinen lähestymistapa on välttämätön.

Generic-lääkkeet eivät ole vain halvempia vaihtoehtoja - ne ovat elämän ja kuoleman kysymys. Kun kilpailu on estetty, ihmiset kuolevat. Kun kilpailu on vapaa, ihmiset elävät. Antitrust-lait eivät ole vain laki - ne ovat terveyden edistämisen väline.